Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Viernes 12 de marzo de 2024
- Manifestación unilateral de asumir compromiso anticorrupción | Versión 01
- Formato único para presentación de solicitudes Medicamentos | Versión 14
- Modificaciones de seguridad y eficacia al registro sanitario | Versión 05
- Formato único para presentación de solicitudes de Cannabis | Versión 01
- Presentación de cambios urgentes por razones de seguridad | Versión 01
- Certificado de exportación - Decreto 2510 de 2003 | Versión 02
- Notificación para no comercialización de un producto | Versión 01
Listados de establecimientos certificados con buenas practicas | ver listado 2022
Autorización Sanitaria de uso de emergencia - ASUE
- Modificaciones | Versión 01
- Renovación automática | Versión 01
- Respuesta compromiso | Versión 01
Productos de Medicamentos Biológicos
- Solicitudes generales | Versión 05
- Modificaciones al registro sanitario | Versión 05
- Cambio por migración Decreto 1782-2014 | Versión 01
- Unificada de evaluación farmacológica y registro sanitario | Versión 03
- Registro sanitario o renovación de vacunas | Versión 01
- Unificada de evaluación farmacológica y RS nuevo de antivenenos Decreto 2106-2019 | Versión 01
Productos de Medicamentos de Síntesis
- Evaluación farmacológica | Versión 03
- Evaluación farmacológica molécula nueva | Versión 06
Productos Bioequivalencia (BE), Biodisponibilidad (BD)
-
Presentación de estudios | Versión 03
-
Circulares | Ver
-
Sistema de clasificación biofarmacéutica para principios activos | Descargar
Listados
-
-
Instituciones certificadas | Año 2023
-
Medicamentos con aprobación de estudios | Año 2014 a 2022
-
Productos Fitoterapéuticos, Homeopáticos y Suplementos Dietarios
- Formato único para presentación de solicitudes | Versión 06
- Modificaciones de seguridad y eficacia al registro sanitario Homeopáticos | Versión 01
Productos de Investigación Clínica
- Presentación de solicitudes | Versión 01
- Notificación de desviaciones en ensayos clínicos | Versión 01
- Lista de verificación para protocolos de investigación | Versión 03
- Presentación de solicitudes de importación se suministros | Versión 02
- Evaluación de protocolos por parte del Comité de Ética | Versión 03
- Evaluación de modificaciones al manual del investigador | Versión 03
Guías de Investigación Clínica
-
- Evaluación de Modificaciones al manual del investigador | Versión 03
- Presentación de las enmiendas | Versión 03
- Importación de suministros y exportación de muestras | Versión 02
- Presentación de estudios de estabilidad | Versión 02
Listados
-
-
Instituciones certificadas | Año 2022
-
Comités de ética aprobados | Año 2022
-
Consolidado estudios Clínicos | Año 2014 a ene 2022
-
Consolidado Protocolos con vacunas | Año 2014 a 2022
-
- Más Formatos medicamentos
- Formatos Grupo Técnico
- Formato Actualización Plan de Gestión de Riesgo (PGR)
- Pasos para realizar trámite: Segunda Visita de BPx para la verificación de requerimientos pendientes (Tarifa: 4400)
- ¡Nuevo!: CIRCULAR DG 100-0003-2024 Procedimiento de evaluación farmaceutica de Registros Sanitarios Nuevos con Visita (Ver aquí)
- ¡Nuevo!: Guía modificaciones de calidad al RS medicamentos homeopáticos - ASS-RSA-GU81
- ¡Nuevo!: Guía modificaciones de seguridad y eficacia al RS medicamentos homeopáticos - ASS-RSA-GU80
- ¡Nuevo!: Guía modificaciones de seguridad y eficacia al RS de síntesis química y gases medicinales - ASS-RSA-GU79
- ¡Nuevo!: Guía modificaciones de seguridad y eficacia al RS de biológicos - ASS-RSA-GU044
- ¡Nuevo!:Guía modificaciones administrativo-legales de síntesis química, radiofármacos, gases medicinales, biológicos y homeopáticos - ASS-RSA-GU73
- ¡Nuevo!: Guía modificaciones RS con impacto en la calidad de medicamentos síntesis química, gases medicinales y radiofármacos - ASS-RSA-GU82
- ¡Nuevo!: Guía para solicitud de modificaciones de productos biológicos - ASS-RSA-GU049