Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

miércoles 28 de octubre de 2026

Formularios

ACOM-FOR68 Formulario único de medicamentos | Descargar Formulario
ACOM-FOR112 Formato único para presentación de solicitudes de expedición de licencia de fabricación de derivados de cannabis con fines medicinales y científicos | Descargar Formulario
ACOM-FOR64 Formato de notificación para no comercialización de producto | Descargar Formulario
ACOM-FOR65 Formato de Presentación de cambios urgentes por razones de seguridad | Descargar Formulario
ACOM-FOR34 Formato solicitud de autorización de publicidad | Descargar Formulario
Autogestión de solicitud de Certificados de Venta Libre Automáticos | Trámites en Línea

Consulta y Verificación de Documentos

Autorización Sanitaria de uso de emergencia - ASUE

ACOM-FOR101 Autorización de uso de emergencia para medicamentos de síntesis química y biológicos | Descargar Formulario
ACOM-FOR50 Solicitud de modificaciones a la autorización sanitaria de uso de emergencia | Descargar Formulario
ACOM-FOR51 Solicitud de renovación automática de autorización sanitaria de uso de emergencia para medicamentos de síntesis química y biológicos | Descargar Formulario
ACOM-FOR52 Respuesta compromisos a la autorización sanitaria de uso de emergencia - ASUE | Descargar Formulario

Productos de Medicamentos Biológicos

ACOM-FOR13 Solicitud de registro sanitario o renovación de vacunas | Descargar Formulario
ACOM-FOR63 Solicitud Unificada de Evaluación Farmacológica y Registro Sanitario Nuevo (Decreto 2106 Del 2019) de Medicamentos Antivenenos | Decreto 2106 2019 | Descargar Formulario
ACOM-FOR77 Solicitud cambio por migración normativa | Decreto 1782 2014 | Descargar Formulario
ACOM-FOR108 Formato de solicitud de modificaciones al registro sanitario de medicamentos biológicos | Descargar Formulario
ACOM-FOR114 Solicitud unificada de evaluación farmacológica y registro sanitario para medicamentos biológico | Descargar Formulario
Solicitudes generales | Versión 05

Guías

ACOM-INS73 Modificaciones administrativo-legales de registros sanitarios de medicamentos biológicos | Consultar documento
ACOM-INS79 Modificaciones de seguridad y eficacia al registro sanitario para medicamentos biológicos | Consultar documento
ACOM-INS85 Modificaciones para productos biológicos | Consultar documento

Productos de Medicamentos de Síntesis

ACOM-FOR139 Presentación de la evaluación farmacológica para nueva asociación, nueva forma farmacéutica y nueva concentración para medicamentos de síntesis - SEM | Descargar Formulario
ACOM-FOR140 Presentación de la evaluación farmacológica de molécula nueva para medicamentos de síntesis - SEMNNIMB | Descargar Formulario

Guías

ACOM-INS68 Modificaciones administrativo-legales de registros sanitarios de gases medicinales | Consultar documento
ACOM-INS80 Modificaciones de seguridad y eficacia al registro sanitario de síntesis química y gases medicinales | Consultar documento
ACOM-INS83 Modificaciones administrativo-legales de medicamentos de síntesis química | Consultar documento

Productos Bioequivalencia (BE), Biodisponibilidad (BD)

ACOM-FOR144 Presentación de protocolos de estudios de biodisponibilidad (BD) Y bioequivalencia (BE) | Descargar Formulario
ACOM-FOR145 Presentación de estudios de biodisponibilidad (BD) y bioequivalencia (BE) | Descargar Formulario
ACOM-FOR21 Presentación de cambios o enmiendas en los protocolos de estudios de biodisponibilidad (BD) y bioequivalencia (BE) | Descargar Formulario

Circulares | Consultar

Listados

Instituciones certificadas | Consultar
Medicamentos con aprobación de estudios - abril de 2014 hasta diciembre de 2022 | Consultar
Moléculas para la exigencia de estudios | Consultar

Productos Fitoterapéuticos, Homeopáticos y Suplementos Dietarios

ACOM-FOR7-Certificado de exportación de medicamentos y productos fitoterapéuticos | Decreto 2510 de 2003 | Descargar Formulario
ACOM-FOR76 Formato único para presentación de solicitudes | Descargar Formulario
ACOM-FOR78 Presentación de modificaciones de seguridad y eficacia al registro sanitario de medicamentos homeopáticos | Descargar Formulario

Guías

ASS-RSA-GU81 Modificaciones de Calidad al registro sanitario para medicamentos homeopáticos | Consultar documento
ACOM-INS81 Modificaciones de Seguridad y eficacia al registro sanitario para medicamentos homeopáticos | Consultar documento

Productos de Investigación Clínica

ACOM-FOR80 Presentación de modificaciones al Manual del Investigador | Descargar Formulario
ACOM-FOR156 Evaluación de protocolos de investigación clínica por parte del comité de ética en investigación | Descargar Formulario
ACOM-FOR157 Lista de verificación para la recepción de documentos relacionados con protocolos de investigación | Descargar Formulario
ACOM-FOR162 Presentación de enmiendas, nuevos centros, nuevos investigadores y consentimientos informados de protocolos de investigación | Descargar Formulario
ACOM-FOR163 Presentación de desviaciones en ensayos clínicos | Descargar Formulario
ACOM-FOR164 Presentación y evaluación de solicitudes de importación de suministros para estudios clínicos | Descargar Formulario

Guías | Consultar

Planes de Gestión de Riesgo

Auditorias y Certificaciones

Información relacionada para la solicitud de Visitas de certificación en Buenas Prácticas (BPx) | Consultar documento
CERT-FOR91 Solicitud de trámites de Auditorias y Certificaciones | Descargar Formulario

Listados

Establecimientos - Certificaciones de fabricación (BPL, BPM, BPE, BPER) | Consultar documento
Listado de establecimientos autorizados con BPx | Consultar documento
Instituciones en Buenas Practicas Clínicas | Consultar documento

Enlaces para solicitar su trámite:

Medicamentos y productos Biológicos - Autorizaciones de comercialización | Ingrese su solicitud
Medicamentos Modificaciones Técnicas y Administrativo Legales – Decreto 334 | Ingrese su solicitud
Productos fitoterapeuticos y suplementos dietarios - Modificaciones | Ingrese su solicitud
Investigación Clínica | Ingrese su solicitud
Certificados de Venta Libre con observaciones | Ingrese su solicitud
Certificados de Venta Libre automáticos | Ingrese su solicitud | Autogestión - Trámites en línea
Autorizaciones de publicidad (Homeopáticos, suplementos dietarios y fitoterapéuticos) | Ingrese su solicitud
Visitas y certificaciones - Nacionales e internacionales | Ingrese su solicitud
Certificados de no obligatoriedad | Ingrese su solicitud
Microempresarios | Información | Ingrese su solicitud
Respuestas y prorrogas a requerimientos...