Glosario

 

Conjunto de actuaciones administrativas aplicadas por la autoridad sanitaria, con el fin de mitigar el impacto que se pueda generar por la comercialización de productos competencia del Invima fraudulentos, tales como: suspensión del perfil de la red social, retiro de la publicación de la plataforma de comercio, traslado a otras agencias competentes, clausura de sitios web, cancelación del registro sanitario y suspensión del registro sanitario

Acciones administrativas

Toda sospecha de una situación de riesgo potencial para la salud de la población y/o de trascendencia social, frente a la cual sea necesario el desarrollo de acciones de Salud Pública urgentes y eficaces referentes a productos competencia del Invima fraudulentos

Alertas sanitarias

Se considera alimento fraudulento si cumple con lo establecido en la Resolución 2674 de 2013:

  1. Se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al que le corresponde;
  2. Su envase, rótulo o etiqueta contenga diseño o declaración ambigua, falsa o que pueda inducir o producir engaño o confusión respecto de su composición intrínseca y uso;
  3. No proceda de sus verdaderos fabricantes o importadores declarados en el rótulo o que tenga la apariencia y caracteres generales de un producto legítimo, protegido o no por marca registrada y que se denomine como este, sin serlo;
  4. Aquel producto que de acuerdo a su riesgo y a lo contemplado en la presente resolu­ción, requiera de registro, permiso o notificación sanitaria y sea comercializado, publicitado o promocionado como un alimento, sin que cuente con el respectivo registro, permiso o notificación sanitaria.
Alimento fraudulento

Se considera cosmético fraudulento si cumple con lo establecido en el Decreto 219 de 1998:

Es el producto cosmético que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones legales y técnicas que lo regulan.

Cosmético fraudulento

Informar o poner en conocimiento de la entidad una presunta infracción o incumplimiento a una norma sanitaria que pone en riesgo la salud pública de la población por un producto fraudulento competencia del Invima

Denuncias de ilegalidad

Se considera dispositivo médico fraudulento si cumple con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005:

Dispositivo médico fraudulento. Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización.”

Dispositivos médicos fraudulentos

Es aquel que estando autorizado o no por la autoridad competente para funcionar, no cumple con todas o algunas de las exigencias legales para realizar su actividad.

Ilegalidad

Se entiende por producto farmacéutico fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones según el Decreto 677 de 1995:

  1. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga licencia sanitaria de funcionamiento.
  2. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación.
  3. El que no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Salud y Protección Social.
  4. El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.
  5. El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente Decreto.
  6. Con la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
  7. Cuando no esté amparado con registro sanitario.
Medicamento fraudulento

Se entiende por medicamento homeopático fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

  1. Cuando fuere elaborado por un laboratorio farmacéutico Homeopático que no tenga Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos o Certificado de Capacidad de Producción, según corresponda;
  2. Cuando fuere el medicamento elaborado por laboratorio farmacéutico homeopático que no tenga autorización para su fabricación;
  3. Cuando el medicamento no provenga del titular del registro sanitario, del importador, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado;
  4. Cuando el medicamento utilice un envase, empaque o rótulo diferente al autorizado;
  5. Cuando el medicamento introducido al país no cumpla con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto y demás normas que la modifiquen adicionen o sustituyan;
  6. Cuando el medicamento no se encuentre amparado con el registro sanitario; esta situación no aplica cuando se trate de medicamentos homeopáticos magistrales y/o oficiales que son preparados en farmacias homeopáticas autorizadas para tal fin.
Medicamento homeopático fraudulento
Conjunto de actuaciones aplicadas por la autoridad sanitaria para prevenir, mitigar, controlar o eliminar un evento que origine riesgos que afecte la salud de la población
Medidas sanitarias

Conjunto de etapas procesales que tiene como fin determinar si existe responsabilidad sanitaria de quienes son sujetos de la inspección, vigilancia y control que ejerce la entidad a productos o establecimientos fraudulentos, del cual puede terminar en el establecimiento de una sanción monetaria

Procesos sancionatorios

Se entiende por producto fitoterapéuticos fraudulento

  1. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado por la autoridad sanitaria competente.
  2. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación.
  3. El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de la protección Social.
  4. El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.
  5. El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto.
  6. El que tiene la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
  7. El que no esté amparado con Registro Sanitario.
  8. El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en el Vademécum colombiano de plantas medicinales o en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos.
Producto fitoterapéuticos fraudulento

Se considera productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico fraudulento si cumple con lo establecido en el Decreto 1545 de 1998:

  1. Cuando fuere elaborado por laboratorio o establecimiento fabricante que no cumpla con las Normas de Fabricación vigentes, o, que no las esté implementando de acuerdo con el plan gradual señalado en el presente Decreto.
  2. Cuando no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio o establecimiento fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado por la autoridad sanitaria competente.
  3. Cuando utiliza envase o empaque diferente al autorizado.
  4. Cuando fuere introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en este Decreto.
  5. Cuando la marca presente apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
  6. Cuando no esté amparado con registro sanitario.
Productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico fraudulento

Se considera reactivo de diagnóstico in vitro fraudulento si cumple con lo establecido en el Decreto 3770 de 2004:

  1. Fuere elaborado por un laboratorio o establecimiento que fabrique, almacene o acondicione y no cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o con el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) de acuerdo con las disposiciones vigentes o que no las estén implementando de acuerdo con el plan gradual señalado en el presente decreto.
  2. No provenga del titular de los registros sanitarios de que trata el presente decreto, del laboratorio o establecimiento fabricante o del importador, o del distribuidor, o del que almacene o acondicione que se encuentren autorizados por la autoridad sanitaria competente.
  3. Utilice envase o empaque diferente al autorizado.
  4. Fuere introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en este decreto.
  5. La marca presente apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
  6. No esté amparado con registro sanitario.
Reactivo de diagnóstico in vitro fraudulento

Es aquel que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

  1. Que haya sido elaborado por un establecimiento que no esté autorizado para la fabricación o elaboración de estos productos.
  2. Que no provenga del titular del registro sanitario, del establecimiento fabricante, distribuidor o del vendedor autorizado.
  3. Que utilice envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.
  4. Que haya sido introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto.
  5. Que tenga apariencia o características generales de un producto legítimo oficialmente aprobado, sin serlo.
  6. Que no esté amparado con registro sanitario.
  7. Que se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al autorizado en el Registro Sanitario.
Suplemento dietario fraudulento